FDA лавҳаҳои васеъшудаи метформинро ба хотир меорад
ХабарҳоMetformin як доруи дорухатест, ки одатан барои табобати қанди баланди хун, ки аз пребиабет ё диабети навъи 2 ба вуҷуд омадааст, истифода мешавад. Илова бар он, ки як доруи диабети қанд аст, баъзан онро ҳамчун як истифода мебаранд барчасп имконоти табобат барои синдроми тухмдонии поликистикӣ (PCOS). Панҷшанбе, 28 майи соли 2020, Маъмурияти озуқаворӣ ва дорувории Иёлоти Муттаҳида (FDA) огоҳиномаи бозхонди ихтиёрӣ барои формулаи васеъи таблеткаҳои метформин 500 мг, ки аз ҷониби Apotex ва чаҳор ширкати фарматсевтӣ истеҳсол шудааст, интишор намуд.
Дар моҳи январи 4, 2021, FDA эълом дошт, ки бозхонд ба истеҳсолкунандагон, шаклҳо ва миқдори иловагӣ паҳн мешавад. Ёздаҳ ширкат акнун ихтиёран 500 мг, 750 мг ва 1000 мг таблеткаҳои метформин ва решаи васеъи метформинро боздоштанд:
- Фармасевтӣ Amneal
- Apotex Corp
- AVKARE Inc. (Амнеал)
- Bayshore Pharmaceuticals, ҶДММ
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Rx мустақим (Marksans)
- Фармасевтӣ Granules
- Дорусозии люпин
- Marksans Pharma Limited
- Лабораторияҳои мо, Inc.
- Дорусозии PD-Rx (Амнеал)
- Дорусозии PD-Rx (Маркссан)
- Фармасевтикаи афзалиятнок, Inc. (Маркссан)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Дорусозӣ Teva
Чаро metformin ER бозхонда мешавад?
Metformin ER хотиррасон карда мешавад, зеро санҷишҳо сатҳи нопокии нитрозаминро бо номи N-Nitrosodimethylamine (NDMA) пайдо карданд, ки аз меъёри истеъмоли аз ҷониби FDA бехатар муқарраршуда зиёданд. Агентӣ аз омехтаҳои микроэлементҳо аз охири 2019 огоҳ аст, аммо санҷиши минбаъда танҳо ба наздикӣ миқдори назаррасро ошкор кард.
NDMA ҳамон кансерогенест, ки ба ба ёд овардани ранитидин (аксар вақт бо номи брендиаш маълум аст: Zantac) аввали соли равон. Ин ифлоскунандаи маъмулӣ дар об ва гӯштҳои пухта ё табобатшуда аст. Ба ибораи дигар, аксари одамон дучори сатҳи пасти NDMA мешаванд. NDMA метавонад маводи мухаддирро дар ҷараёни истеҳсол, бастабандӣ ё нигоҳдорӣ ворид кунад. Гумон меравад, ки таъсири дарозмуддат бо миқдори назаррас метавонад хатарнок бошад - ба нишонаҳои зардпарвин, дилбеҳузурӣ, табларза ва дар ниҳоят зарари ҷигар ё саратони шуш .
Пас аз он, ки FDA-и ИМА онро санҷида, натиҷаҳои сатҳи N-Nitrosodimethylamine (NDMA) -ро аз меъёри қабулшудаи ҳаррӯза (ADI) нишон дод, Ҷордан Берман, муовини Apotex, Global Corporate Корҳо, тағирот ва стратегия, гуфт SingleCare. Аз сабаби фаровонии эҳтиёткорӣ, мо фаромӯшхотирро ба ҳамаи лавҳаҳои метформин гидрохлориди васеъшуда дар ИМА паҳн кардем. Apotex фурӯши ин маҳсулотро дар ИМА моҳи феврали соли 2019 қатъ кард ва дар бозор танҳо маҳсулоти маҳдуд боқӣ мондааст. То имрӯз, мо ҳеҷ гуна гузориш дар бораи рӯйдодҳои номатлуби марбут ба истифодаи маҳсулотро нагирифтаем.
ВОБАСТА: Таъсири манфии метформин ва чӣ гуна пешгирӣ аз онҳо
Чӣ бояд кард, агар шумо metformin ER гиред
То он даме, ки шумо бо хадамоти тиббии худ дар бораи доруи ивазшаванда сӯҳбат кунед, шумо бояд метформин ER гиред. Истифодаи ин доруро ногаҳон бас кардан хатарнок аст, алахусус вақте ки хавфи ба хотир овардани метформин хеле кам аст.
Ҳоло, ки мо баъзе маҳсулоти метформинро муайян кардем, ки ба стандартҳои мо ҷавобгӯ нестанд, мо чораҳо меандешем, гуфт Патризия Каваззони, м.д., иҷрокунандаи вазифаи директори Маркази арзёбӣ ва тадқиқоти маводи мухаддир дар FDA изҳорот . Тавре ки мо аз замони муайян шудани ин наҷосат амал карда истодаем, мо ҳангоми дастрас шудани маълумоти нави илмӣ муошират хоҳем кард ва дар ҳолати зарурӣ, чораҳои иловагӣ хоҳем дид.
ВОБАСТА: Чӣ бояд кард, агар доруҳои шуморо ба ёд оранд
Алтернативаҳо кадоманд?
Бозхонди метформин ба формулаҳои фаврӣ (IR), аз ҳама маъмултарин метформин, мувофиқи FDA, дахл надорад. Ҳардуи доруҳо яксон самаранок мебошанд ва metformin IR ҳатто метавонад арзонтар бошад.Тафовути асосӣ ин аст, ки ба шумо лозим аст, ки метформин IR-ро дар як рӯз бештар гиред.
ВОБАСТА: Metformin Vs. Metformin ER
Пеш аз тағир додан бо духтур ё дорусоз маслиҳат карданро фаромӯш накунед. Вариантҳо мавҷуданд, аммо гузариши доруҳо танҳо дар зери назорати як хадамоти тиббӣ бехатар аст.
